监管事务专业知识

准确翻译产品信息是我们的第一要务。

我们深知药品信息翻译的关键在于 100% 准确度和一致性,因此,在翻译时,我们遵循规范翻译流程,并制定了特有的质量控制强化措施。

监管事务专业知识

准确翻译产品信息是我们的第一要务。我们的行业专门化、监管知识和专业术语确保我们能始终正确而准时地完成项目。

药品信息对患者安全至关重要,对告知患者产品特性、使用方法及效果的医学专业人员也同样重要。准确翻译产品信息是我们的第一要务。我们的行业专门化、监管知识和专业术语确保我们能始终正确而准时地完成项目。

我们精通药品文档分析,包括:

  • 包装
  • 标签/SmPC
  • 包装说明书
  • 药品信息
  • 患者处方信息
  • 患者信息活页(PIL)
  • 国际通用技术文件(CTD)
  • 化学品安全技术说明书(MSDS)
  • 监管函件

方法体系

我们已经成功协助许多国际制药公司通过了与出于监管申报和客户使用目的翻译制药产品信息相关的监管程序要求。此外,我们还设计了许多内部标准操作规程,以符合欧洲、亚洲以及美国监管机构对包含此内容的文档类型的要求。针对包括制药产品信息的所有翻译项目,我们将至少安排以下步骤:由两名资深语言学家进行初译和审校、多语种多媒体制作、二次质量控制编辑、最后前期审阅、本土审阅和认证。

我们还遵循全球监管部门要求的翻译方法。例如,我们拥有丰富的管理药物标签和 SmPC 的翻译经验。此流程始于我们极度熟悉的 EMA 的严格要求、其文档质量审阅(QRD)组及所有 23 个成员国代表的每种语言以确保满足当地监管标准。

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