Linguistische Validierung
Unsere Erfahrung bei der Übersetzung von COAs erstreckt sich auf viele therapeutische Bereiche, darunter kardiovaskuläre Erkrankungen, Allergien/Atemwegserkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Entzündungen, Neurologie, Infektionskrankheiten und Impfungen.
Unsere weltweite Vernetzung mit Übersetzern, Interviewern, Entwicklern von Instrumenten, Experten für Umfrageforschung, Medizinern und Gutachtern in den Zielländern ermöglicht es uns, jedes Projekt zur linguistischen Validierung problemlos und mit wissenschaftlicher Korrektheit zu durchzuführen.
UNSERE VORGEHENSWEISEN
Unsere Prozesse zur linguistischen Validierung und Spitzendienstleistungen im Bereich COA sind auf dem neuesten Stand der Erkenntnisse und garantieren sowohl Genauigkeit als auch termingerechte Lieferung der Dokumente.
Der Prozess zur linguistischen Validierung basiert auf den Leitlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowie auf den Empfehlungen zur guten Praxis der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Die wichtigsten Schritte des Prozesses der linguistischen Validierung sind die Folgenden:
- Konzepterarbeitung
- Zweifache Übersetzung in die Zielsprache
- Harmonisierung
- Rückübersetzung
- Überprüfung durch Experten zur Umfrageforschung
- Überprüfung durch Entwickler
- Überprüfung durch Mediziner
- Überprüfung durch Vertreter des Kunden
- Rekrutierung von Patienten
- Cognitive Debriefing der Patienten
- Auswertungsberichte und Zertifizierung
COA-SPITZENDIENSTLEISTUNGEN
Wir managen den gesamten Kreislauf Ihrer COA-Übersetzungen. Das von uns angebotene Spektrum an unterstützenden Dienstleistungen hilft Ihnen, Zeit zu sparen und Ihren ROI zu steigern:
- Copyright- und Lizenzmanagement
- Koordination der Entwickler
- Detaillierte und genaue Instrumentenforschung
- COA-Ablagenmanagement
- Gestaltung von Manuskripten und Postern
ELEKTRONISCHE BEWERTUNG KLINISCHER ERGEBNISSE
Da immer mehr Sponsoren bei der Durchführung klinischer Studien elektronische Geräte nutzen, ist es von großer Bedeutung, dass eCOAs mit der gleichen Präzision entwickelt und linguistisch validiert werden wie klassische COAs auf Papier. Eine Kooperation mit RWS Life Sciences garantiert Ihnen die gründliche Überprüfung und die richtige linguistische Validierung der angepassten Instrumente zur Verwendung auf einem eCOA- oder ePRO-Gerät, wenn erforderlich.
Aufgrund unserer Erfahrung und unseres Fachwissens auf diesem Gebiet haben wir eine Reihe von besten Praktiken für eCOAs entwickelt; dazu gehören unter anderem:
- Klare Kommunikation im Vorfeld zwischen Sponsor, eCOA-Dienstleister und Übersetzungsdienstleister
- Enge Kooperation aller drei Parteien während der Projektlaufzeit über regelmäßige Telefonkonferenzen
- Gleichzeitige Erstellung von Übersetzungen auf Papier als Back-up
- Datenbank validierter eCOAs zur zukünftigen Nutzung durch den Kunden
- Dokumentation, dass die eCOAs den validierten Übersetzungen entsprechen
- Vorabtest der Schriftarten
- Schulung am eCOA-Gerät, wenn erforderlich
