Erfahrung mit Zulassungsverfahren

Unsere oberste Priorität ist die akkurate Übersetzung von Produktmaterialien.

Wir wissen, dass hundertprozentige Korrektheit und Konsistenz bei der Übersetzung von Arzneimittelinformationen essenziell ist. Deshalb halten wir uns nicht nur an die Regularien zur Übersetzung solcher Materialien, sondern haben auch unsere eigenen zusätzlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung entwickelt.

Erfahrung mit Zulassungsverfahren

Arzneimittelinformationen sind für die Sicherheit der Patienten unabdingbar und von großer Bedeutung für das medizinische Fachpersonal, das die Patienten über die Eigenschaften, die Anwendung und die Wirksamkeit des Produkts informiert. Unsere oberste Priorität ist die akkurate Übersetzung von Produktmaterialien. Unsere Spezialisierung in der Branche, das Fachwissen im Bereich Regularien sowie terminologisches Know-how garantieren, dass die Übersetzungen stets korrekt und termingerecht erfolgen.

Wir sind Experten für die Analyse von Unterlagen zu pharmazeutischen Produkten, darunter:

  • Umverpackungen
  • Kennzeichnung/SmPC (Summary of Product Characteristics)
  • Beipackzettel
  • Arzneimittelinformationen
  • Verschreibungsinformationen für Patienten
  • Patienteninformationen (PIL)
  • Allgemeine technische Dokumente (CTD)
  • Datenblatt zur Materialsicherheit (MSDS)
  • Korrespondenz zur Zulassung

Unsere Vorgehensweise

Wir haben viele internationale Pharmaunternehmen erfolgreich durch den Zulassungsprozess geleitet, indem wir die Arzneimittelinformationen zum Einreichen bei der Zulassungsbehörde und für die Endverbraucher übersetzt haben. Außerdem haben wir zahlreiche interne Standardarbeitsanweisungen erarbeitet, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden in Europa, Asien und den USA an Dokumente mit diesem Inhalt gerecht zu werden. Alle Übersetzungen, die Arzneimittelinformationen enthalten, durchlaufen in jedem Fall eine Reihe klar definierter Arbeitsschritte. Dazu gehören die Übersetzung durch zwei hochqualifizierte Linguisten, eine mehrsprachige Multimediaproduktion, ein zusätzliches Lektorat zur Qualitätskontrolle, das abschließende Korrekturlesen, die Überprüfung im Zielland und die Zertifizierung.

Wir halten uns außerdem an die Übersetzungsmethoden, die von den Zulassungsbehörden weltweit gefordert werden. So haben wir beispielsweise sehr viel Erfahrung im Management der Übersetzungen von Arzneimitteletiketten und Zusammenfassungen der Merkmale eines Arzneimittels (SmPC). Dieser Prozess beginnt damit, dass wir mit den strengen EMA-Vorgaben, deren Arbeitsgruppe Quality Review of Documents (QRD) sowie mit den Vertretern aller 23 Mitgliedstaaten vertraut sind, welche die Verantwortung dafür tragen, dass die landestypischen Zulassungsregelungen für jede Sprache eingehalten werden.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen
Telephone+1 (860) 727 6000