Linguistische Validierung

RWS ist ein bevorzugter und anerkannter Anbieter im Bereich linguistische Validierung und Management von COAs (Bewertungen klinischer Ergebnisse).

Unsere Übersetzungen sind akkurat und geben die Konzepte sowie die kulturellen Besonderheiten des Ursprungsdokuments wieder – ob es sich um ein Dokument für Patienten (PRO), medizinisches Personal (ClinRO) oder Beobachter (ObsRO) handelt.

Linguistische Validierung

Unsere Erfahrung bei der Übersetzung von COAs erstreckt sich auf viele therapeutische Bereiche, darunter kardiovaskuläre Erkrankungen, Allergien/Atemwegserkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Entzündungen, Neurologie, Infektionskrankheiten und Impfungen.

Unsere weltweite Vernetzung mit Übersetzern, Interviewern, Entwicklern von Instrumenten, Experten für Umfrageforschung, Medizinern und Gutachtern in den Zielländern ermöglicht es uns, jedes Projekt zur linguistischen Validierung problemlos und mit wissenschaftlicher Korrektheit zu durchzuführen.

Wir sind Experten für die Übersetzung von Bewertungen klinischer Ergebnisse.

  • PRO-Fragebögen
  • ClinRO-Fragebögen
  • ObsRO-Fragebögen
  • eCOAs
  • Abstracts und Manuskripte
  • Patiententagebücher

UNSERE VORGEHENSWEISEN

Unsere Prozesse zur linguistischen Validierung und Spitzendienstleistungen im Bereich COA sind auf dem neuesten Stand der Erkenntnisse und garantieren sowohl Genauigkeit als auch termingerechte Lieferung der Dokumente.

Der Prozess zur linguistischen Validierung basiert auf den Leitlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowie auf den Empfehlungen zur guten Praxis der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).

Die wichtigsten Schritte des Prozesses der linguistischen Validierung sind die Folgenden:

  • Konzepterarbeitung
  • Zweifache Übersetzung in die Zielsprache
  • Harmonisierung
  • Rückübersetzung
  • Überprüfung durch Experten zur Umfrageforschung
  • Überprüfung durch Entwickler
  • Überprüfung durch Mediziner
  • Überprüfung durch Vertreter des Kunden
  • Rekrutierung von Patienten
  • Cognitive Debriefing der Patienten
  • Auswertungsberichte und Zertifizierung

COA-SPITZENDIENSTLEISTUNGEN

Wir managen den gesamten Kreislauf Ihrer COA-Übersetzungen. Das von uns angebotene Spektrum an unterstützenden Dienstleistungen hilft Ihnen, Zeit zu sparen und Ihren ROI zu steigern:

  • Copyright- und Lizenzmanagement
  • Koordination der Entwickler
  • Detaillierte und genaue Instrumentenforschung
  • COA-Ablagenmanagement
  • Gestaltung von Manuskripten und Postern

ELEKTRONISCHE BEWERTUNG KLINISCHER ERGEBNISSE

Da immer mehr Sponsoren bei der Durchführung klinischer Studien elektronische Geräte nutzen, ist es von großer Bedeutung, dass eCOAs mit der gleichen Präzision entwickelt und linguistisch validiert werden wie klassische COAs auf Papier. Eine Kooperation mit RWS Life Sciences garantiert Ihnen die gründliche Überprüfung und die richtige linguistische Validierung der angepassten Instrumente zur Verwendung auf einem eCOA- oder ePRO-Gerät, wenn erforderlich.

Aufgrund unserer Erfahrung und unseres Fachwissens auf diesem Gebiet haben wir eine Reihe von besten Praktiken für eCOAs entwickelt; dazu gehören unter anderem:

  • Klare Kommunikation im Vorfeld zwischen Sponsor, eCOA-Dienstleister und Übersetzungsdienstleister
  • Enge Kooperation aller drei Parteien während der Projektlaufzeit über regelmäßige Telefonkonferenzen
  • Gleichzeitige Erstellung von Übersetzungen auf Papier als Back-up
  • Datenbank validierter eCOAs zur zukünftigen Nutzung durch den Kunden
  • Dokumentation, dass die eCOAs den validierten Übersetzungen entsprechen
  • Vorabtest der Schriftarten
  • Schulung am eCOA-Gerät, wenn erforderlich

Kontakt zu Entwicklern

Uns ist klar, dass die Erstellung von COAs zum Einsatz in multinationalen klinischen Studien eine komplexe Angelegenheit ist. Unsere gute Beziehung zu den Entwicklern der Instrumente hat zur Erstellung von Websites mit COA-Instrumenten geführt. Diese Websites dienen der Verfügbarkeit und der Nutzung dieser Instrumente. Jede Site enthält die Beschreibung eines Instruments, Erläuterungen, wie die Genehmigung zur Nutzung des Instruments beschafft werden kann, eine aktualisierte Liste verfügbarer Übersetzungen, Lebensläufe von Entwicklern, Forschungsarbeiten zum Thema und vieles mehr.

Entwickler von Instrumenten, die mehr darüber wissen möchten, wie wir sie bei der Erstellung einer Website zur Förderung des Einsatzes eines Instruments unterstützen können, und Sponsoren, die mehr Informationen über die linguistische Validierung von COA-Instrumenten erhalten möchten, können sich gerne per E-Mail an uns wenden.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen
Telephone+1 (860) 727 6000