Experiencia en asuntos reguladores

Nuestra principal prioridad es la traducción precisa de los materiales del producto.

Sabemos que la precisión completa y la consistencia son fundamentales cuando se traduce información de productos farmacéuticos. Por ello, no solo cumplimos los procesos regulados para realizar la traducción de estos materiales, sino que también hemos desarrollado nuestras propias medidas complementarias de control de calidad.

Experiencia en asuntos reguladores

La información sobre productos farmacéuticos es esencial para la seguridad de los pacientes y es importante para los profesionales de la salud, que informan a los pacientes sobre las características, el uso y la eficacia del producto. Nuestra principal prioridad es la traducción precisa de los materiales del producto. Nuestra especialización en el sector, conocimiento de las regulaciones y dominio de la terminología garantizan que las traducciones sean siempre correctas y puntuales.

Somos expertos en el análisis de documentos de productos farmacéuticos, que incluyen:

  • Envase
  • Etiquetado/RCP (resumen de las características del producto)
  • Prospectos
  • Información sobre el producto farmacéutico
  • Información de prescripción del paciente
  • Folletos de información para el paciente (FIP)
  • Documentos técnicos comunes (CTD)
  • MSDS – Hoja de datos de seguridad de materiales
  • Correspondencia reguladora

Nuestra metodología

Hemos guiado con éxito a muchas empresas farmacéuticas internacionales en sus esfuerzos por cumplir los requisitos reguladores asociados con la traducción de información de productos farmacéuticos para la solicitud de aprobación a las autoridades sanitarias y el uso del consumidor. También hemos diseñado una serie de procedimientos operativos internos estándar a fin de cumplir con los requisitos de los organismos reguladores europeos, asiáticos y estadounidenses para los tipos de documentos que contienen esta información. Como mínimo, todas las traducciones que contienen información sobre productos farmacéuticos pasan por una serie de etapas claramente definidas. Estas etapas incluyen la traducción realizada por dos lingüistas altamente calificados, la producción multimedia multilingüe, una edición de control de calidad adicional, una revisión final previa a la producción, la revisión en el país de destino y la certificación.

También cumplimos con los métodos de traducción requeridos por las autoridades reguladoras globales. Por ejemplo, tenemos una vasta experiencia en la gestión de la traducción de etiquetas de medicamentos y resúmenes de las características del producto (RCP). Este proceso comienza con nuestro profundo conocimiento de los estrictos requisitos de la EMA, su Grupo de trabajo de revisión de la calidad de los documentos (QRD) y cada uno de los 23 representantes de los Estados miembros responsables de garantizar que se cumplan los estándares reguladores locales para cada idioma.

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