Validation linguistique
Notre expérience de la traduction des COA s’est élargie à un grand nombre de domaines thérapeutiques, notamment les domaines cardiovasculaire, allergique/respiratoire, oncologique, gastro-entérologique, inflammatoire, neurologique, des maladies infectieuses et des vaccins.
Notre relation globale avec des traducteurs, des intervieweurs, des développeurs d’instruments, des experts en recherche par sondage, des cliniciens et des relecteurs basés dans le pays de destination nous permet de faire progresser rapidement chaque projet de validation linguistique avec facilité et rigueur scientifique.
NOS MÉTHODES
Notre processus de validation linguistique de pointe et nos services à valeur ajoutée pour les COA garantissent l’exactitude des documents et le respect des délais prévus.
Notre processus de validation linguistique s’inspire du document d’orientation relatif aux questionnaires PRO de la Food and Drug Administration des États-Unis mais aussi des recommandations de bonnes pratiques de l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Le processus de validation linguistique se compose des grandes étapes suivantes :
- Élaboration conceptuelle
- Double traduction
- Harmonisation
- Rétrotraduction
- Examen par un expert en recherche par sondage
- Examen par le développeur
- Examen par un clinicien
- Examen complémentaire par le client
- Recrutement des patients
- Compte rendu suite à l’entretien avec les patients
- Rapports de validation et certifications
SERVICES À VALEUR AJOUTÉE POUR LES COA
Nous gérons l’intégralité du cycle de vie de vos traductions de COA. Grâce à notre approche, nous vous proposons un large éventail de services linguistiques spécialement conçus pour vous faire gagner du temps et pour optimiser votre retour sur investissement :
- Gestion des droits d’auteur et des licences
- Coordination des développeurs
- Recherche d’instruments détaillée et précise
- Gestion du référentiel des COA
- Création de manuscrits et d’affiches
ÉVALUATIONS DES RÉSULTATS CLINIQUES AU FORMAT ÉLECTRONIQUE
De plus en plus de promoteurs utilisent des dispositifs électroniques pour la conduite de leurs essais cliniques. Il est par conséquent extrêmement important que les COA électroniques soient développées et validées sur le plan linguistique avec le même niveau de précision que les COA traditionnelles sur papier. En vous associant à la division de RWS consacrée aux sciences de la vie, vous bénéficiez d’un examen minutieux et d’une validation linguistique adéquate de l’instrument adapté qui sera utilisé sur un dispositif de COA ou de PRO électronique, le cas échéant.
En nous fondant sur notre expérience et notre expertise dans ce domaine, nous avons élaboré un ensemble de bonnes pratiques pour les COA électroniques, notamment les suivantes :
- Communication initiale entre le promoteur, le fournisseur de COA électronique et le prestataire de services de traduction
- Coordination étroite entre les trois parties pendant toute la durée du projet via des téléconférences régulières
- Banque de COA électronique validées en vue d’une utilisation ultérieure par le client
- Documentation attestant que les COA électroniques correspondent aux traductions validées
- Test préalable de polices
- Formation à l’utilisation du dispositif de COA électronique, le cas échéant
