Expertise en affaires réglementaires

La précision des traductions de documents relatifs à des produits est notre priorité absolue.

L’exactitude et la cohérence parfaites des traductions d’informations sur les produits pharmaceutiques sont absolument cruciales. Dans cette optique, nous nous conformons aux processus réglementés pour traduire ces types de documents. Nous avons même développé nos propres mesures complémentaires de contrôle de la qualité.

 

Expertise en affaires réglementaires

Les informations sur les produits pharmaceutiques sont essentielles à la sécurité des patients. La précision des traductions de documents relatifs à des produits est notre priorité absolue. Grâce à notre spécialisation dans ce secteur, notre connaissance des réglementations et notre maîtrise de la terminologie, nous vous garantissons en permanence des traductions correctes réalisées dans les délais prévus.

Nous sommes experts en analyse des documents sur les produits pharmaceutiques, notamment :

  • les emballages ;
  • l’étiquetage/le RCP ;
  • les notices d’information ;
  • les informations sur les produits pharmaceutiques ;
  • les informations de prescription destinées au patient ;
  • les brochures d’information destinées au patient ;
  • les documents techniques communs ;
  • les fiches de données de sécurité (FDS) ;
  • la correspondance réglementaire.

Nos méthodes

Nous avons accompagné avec succès de nombreuses sociétés pharmaceutiques internationales dans leurs démarches visant à satisfaire aux exigences réglementaires s’appliquant à la traduction d’informations sur des produits pharmaceutiques dans le cadre d’une demande d’AMM et d’une mise à disposition des consommateurs. Nous avons également conçu un grand nombre de procédures opératoires standardisées internes pour nous conformer aux exigences des organismes de réglementation européens, asiatiques et américains pour les types de documents qui contiennent ces informations. Au minimum, toutes les traductions contenant des informations sur des produits pharmaceutiques passent par différentes étapes strictement définies, notamment une traduction réalisée par deux linguistes hautement qualifiés, une production multimédia multilingue, une révision supplémentaire de contrôle de la qualité, une vérification finale de préproduction, un examen dans le pays concerné et une certification.

Nous respectons également les méthodes de traduction exigées par les autorités réglementaires internationales. Par exemple, nous avons acquis une expérience considérable dans la gestion des traductions des étiquettes de médicaments et des RCP. Ce processus commence avec notre connaissance approfondie des exigences strictes de l’EMA, de son groupe de travail en charge de l’évaluation de la qualité des documents (QRD) et de chacun des représentants des 23 États membres dont la mission consiste à s’assurer que les normes réglementaires locales sont respectées pour chaque langue.

Nous contacter
Telephone+1 (860) 727 6000