Competenza in materia di affari regolatori

Tradurre in modo accurato i materiali relativi ai prodotti è la nostra priorità assoluta. 

Siamo pienamente consapevoli di quanto siano fondamentali l'assoluta precisione e la coerenza nella traduzione delle informazioni sui prodotti farmaceutici, ecco perché non solo seguiamo i processi regolamentati per la traduzione di questi materiali, ma abbiamo anche sviluppato le nostre misure potenziate per la supervisione della qualità.

Informatevi subito

Le informazioni sui prodotti farmaceutici sono essenziali per la sicurezza dei pazienti e importanti per i professionisti del settore medico che devono informare i pazienti sulle caratteristiche, sull'utilizzo e sull'efficacia dei prodotti. Tradurre in modo accurato i materiali relativi ai prodotti è la nostra priorità assoluta. La specializzazione nel settore, la conoscenza degli aspetti normativi e la competenza sul piano terminologico ci permettono di lavorare sempre in modo corretto e puntuale. 

Siamo esperti nell'analisi dei documenti sui prodotti farmaceutici, tra cui: 

  • Confezionamenti 
  • Fogli illustrativi per il paziente (FI) 
  • Etichettatura/Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) 
  • Documenti tecnici comuni (CTD, Common Technical Document)
  • Informazioni sul prodotto accluse alla confezione 
  • Schede tecniche sulla sicurezza dei materiali (MSDS, Material Safety Data Sheet) 
  • Informazioni sui prodotti farmaceutici 
  • Corrispondenza con gli enti normativi
  • Informazioni per la prescrizione ai pazienti 
SDL Life Sciences

La nostra metodologia

Abbiamo guidato con successo molte aziende farmaceutiche internazionali attraverso i requisiti normativi associati alla traduzione delle informazioni sui prodotti farmaceutici per la presentazione delle richieste di autorizzazione alle autorità competenti e l'utilizzo da parte dei consumatori. Abbiamo inoltre ideato una serie di procedure operative standard interne per soddisfare i requisiti degli enti normativi europei, asiatici e statunitensi riguardanti i tipi di documenti con questi contenuti. Tutte le traduzioni contenenti informazioni sui prodotti farmaceutici prevedono una serie di fasi ben definite, tra cui la traduzione eseguita da due linguisti altamente qualificati, la produzione di contenuti multimediali multilingue, un'ulteriore revisione finalizzata alla supervisione della qualità, una rilettura finale in fase di pre-produzione, la revisione di esperti in loco e la certificazione.

Aderiamo inoltre ai metodi di traduzione richiesti dalle autorità di regolamentazione internazionali. Ad esempio, abbiamo una notevole esperienza nella gestione della traduzione di etichette di farmaci e riassunti delle caratteristiche del prodotto. Questo processo inizia dalla nostra profonda conoscenza dei severi requisiti dell'EMA, del suo gruppo QRD (Quality Review of Documents) e di ciascuno dei 23 rappresentanti degli Stati membri responsabili di garantire il rispetto degli standard normativi locali per ciascuna lingua.
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