規制関連業務

規制関連業務

製品資料を正確に翻訳することは、最も重要な優先事項の一つです。産業の専門分野にも特化し、規制に関する用語や専門知識を駆使して納期までにお客様にお届けします。

医薬製品情報は患者の安全のために不可欠です。また、製品の特長、用途および効果を患者に説明する医療従事者にとって特に重要です。医薬製品情報の翻訳には100%の精度と一貫性が強く求められることから、その翻訳時には所定のプロセスに従うだけでなく、独自の品質管理措置も講じています。

RWSライフサイエンスは、以下のような医薬製品文書の分析を専門としています:

  • パッケージ
  • ラベリング/SmPC
  • 添付文書
  • 医薬製品情報
  • 患者処方情報
  • 患者情報リーフレット(PIL)
  • 国際共通化資料(CTD)
  • 製品安全データシート(MSDS)
  • 規制当局との通信文

RWSのアプローチ

弊社は官公庁および消費者向けの医薬品情報の翻訳サービスを提供し、数多くの国際的な製薬会社を薬事承認へと導いてきました。薬事関係の文書は欧州、アジア、米国で形式が異なるため、社内において各規制案件に対応した作業手順を確立しています。医薬品情報に関する翻訳は、最低でも2名の有資格者による翻訳、多言語マルチメディア制作、品質管理レビュー、発行前の最終レビュー、国内レビュー、認証を含む一連の明確に定義されたプロセスを沿って行われます。

また、世界各地の規制当局が要請する翻訳要件も十分にクリアしています。弊社では例えば、薬品ラベルと製品概要の翻訳および管理において堂々たる実績を証明してきました。これらの翻訳はEMA(欧州医薬品庁)、品質管理文書(QRD)作業部会、23の加盟国の専任の担当者と密接な連携を取り合い、各言語が現地の規制をクリアするために確認作業を行っています。

お問い合わせ
+1 (860) 727 6000