言語検証

臨床結果評価(COA)の言語検証・管理をサポートする、推奨される信頼あるパートナーです。

患者(PRO)、臨床医師(ClinRO)または監督者(ObsRO)のいずれを対象とする場合でも、RWSライフサイエンスの翻訳は正確であり、文化的背景を踏まえ、ソース文書の意図を過不足なく伝えます。

言語検証

COA翻訳の実績は、心臓血管、アレルギー/呼吸器、腫瘍学、胃腸病学、炎症、神経学、感染症、ワクチンなどの様々な治療分野に及びます。

翻訳者、インタビュアー、文書作成者、調査・研究エキスパート、臨床医師、各国の校正者とグローバルな関係を構築することにより、言語検証プロジェクトを容易にかつ科学的に高い精度をもって行うことができます。

RWSライフサイエンスはCOA翻訳のエキスパートです。

  • PROアンケート
  • ClinROアンケート
  • ObsROアンケート
  • eCOA
  • 抜粋および原稿
  • 患者日誌

RWSのアプローチ

最先端の言語検証プロセスおよびCOA付加価値サービスにより、翻訳が正確かつ期日内に完了します。

RWSライフサイエンスの言語検証プロセスは、米国食品医薬品局PROガイダンス資料および国際医薬経済・アウトカム研究学会(ISPOR)の適正実施推奨事項に基づいています。

言語検証プロセスには以下の主なステップがあります:

  • コンセプトの詳細化
  • デュアルフォワード翻訳
  • 調和
  • バックトランスレーション
  • 調査・研究エキスパートによるレビュー
  • 作成者によるレビュー
  • 臨床医師によるレビュー
  • クライアントによる補足的レビュー
  • 患者の採用
  • Cognitive debriefing of patients
  • 患者の認知デブリーフィング

COA付加価値サービス

お客様のCOA翻訳のライフサイクル全体を管理します。RWSライフサイエンスのアプローチは、時間を節約してROIを向上させるように設計された一連のサポートサービスを提供します。

  • 著作権およびライセンス管理
  • 作成者との調整
  • 詳細かつ正確な文書調査
  • COA収納管理
  • 原稿およびポスター作成

電子臨床結果評価

臨床試験の実施に電子機器を活用するスポンサーが増えていることから、eCOAを従来の紙ベースのCOAと同レベルの精度で作成し、言語検証することが非常に重要となっています。RWSライフサイエンスとのパートナーシップにより、必要に応じて、eCOA/ePROデバイスで使用する目的で導入した文書の全体的なレビューおよび適切な言語検証が可能です。

RWSライフサイエンスは、この分野における実績とノウハウを活用して、以下のようなeCOAのベストプラクティスを実現してきました:

  • スポンサー、eCOAベンダーおよび翻訳プロバイダ間の直接的なコミュニケーション
  • プロジェクトの全期間にわたる定期的な電話会議を通じた全当事者間の緊密な連携
  • お客様の将来的な利用に備えた検証済みeCOAの保管
  • eCOAが検証済みの翻訳と一致することを記録するドキュメンテーション
  • フォントの事前テスト
  • eCOAデバイストレーニング(該当する場合)

作成者との関係

多国籍の治験に包含されるCOA作成は複雑であることから、文書作成者との有意義な関係により、COA文書ウェブサイトが開発されました。これらのウェブサイトは、文書の可用性や使用を促進する目的で設計されています。それぞれのサイトには文書の説明、文書の使用許可を得るための手順、利用可能な翻訳の最新リスト、作成者の経歴、関連調査などが盛り込まれています。

文書使用を促進するためのウェブサイト作成のサポートについて詳細をご希望の文書作成者の方や、COA文書の言語検証についての詳細をお求めのスポンサーの方は、電子メールで連絡までお問い合わせください。

お問い合わせ
Telephone+1 (860) 727 6000