規制関連業務

RWSのアプローチ

弊社は官公庁および消費者向けの医薬品情報の翻訳サービスを提供し、数多くの国際的な製薬会社を薬事承認へと導いてきました。薬事関係の文書は欧州、アジア、米国で形式が異なるため、社内において各規制案件に対応した作業手順を確立しています。医薬品情報に関する翻訳は、最低でも2名の有資格者による翻訳、多言語マルチメディア制作、品質管理レビュー、発行前の最終レビュー、国内レビュー、認証を含む一連の明確に定義されたプロセスを沿って行われます。

また、世界各地の規制当局が要請する翻訳要件も十分にクリアしています。弊社では例えば、薬品ラベルと製品概要の翻訳および管理において堂々たる実績を証明してきました。これらの翻訳はEMA（欧州医薬品庁）、品質管理文書（QRD）作業部会、23の加盟国の専任の担当者と密接な連携を取り合い、各言語が現地の規制をクリアするために確認作業を行っています。