FDA, 의료 기기 제조업체에 대한 COA 및 PRO 발표… 제조 업체가 알아야 할 사항

2022년 1월, 의료 기기 제조업체의 프로세스에 임상 결과 평가(COA)와 환자 보고 결과(PRO) 평가를 통합하는 것과 관련하여 FDA가 발표한 내용을 보고 누군가는 이런 질문을 던질 수 있습니다. 어떤 일이 이루어져야 할까요? 의료 기기 회사가 제품 수명 주기의 구성 요소로서 안정적이고 효율적으로 환자 투입을 확보해야 한다면 그 시작점은 어디일까요? 많은 의료 기기 기업에게는 프로세스에 언어 검증을 통합하는 문제에 관한 FDA 권고는 미지의 영역일 수 있습니다. 

"COA 및 PRO 평가는 FDA 가이드에 맞춰 환자의 관점을 수집하는 데 필수적인 부분이지만 여기에는 라이선스 획득, 번역, 활용 등 구체적이고 복잡한 방법론이 요구되며, 일부 의료 기기 제조업체는 이러한 방법론에 익숙하지 않을 수 있습니다." Shawn McKown, 임상 결과 평가 부문 부회장, RWS. 

COA(임상 결과 평가)란? 

FDA는 임상 결과 평가(COA)를 개인이 느끼고, 기능 또는 생존하는 방식을 설명하거나 반영하는 데 사용하는 도구로 정의하며, 이는 의료 관련 종사자, 환자, 비임상 관찰자(예: 부모)가 보고하거나 활동 또는 작업의 퍼포먼스를 통해 보고할 수 있습니다. COA에는 다음과 같은 4가지 유형이 있습니다. 

• 환자 보고 결과(PRO) - 환자의 건강 상태에 대한 정보를 환자가 직접 보고하는 방식으로 제공합니다. 
• 임상의 보고 결과(ClinRO) - 환자의 질병 또는 상태와 관련하여 관찰된 징후 또는 행동의 해석에 관해 의료 전문가가 보고합니다. 
• 관찰자 보고 결과(ObsRO) - 환자의 건강 상태와 관련해 관찰 가능한 징후, 사건 또는 행동에 대한 평가로, 부모 또는 보호자와 같이 일상 생활에서 환자를 관찰하는 개인이 보고합니다. 
• 퍼포먼스 결과(PerfO) - 환자에게 시력검사표 읽기처럼 잘 정의되고 반복 가능하며 표준화된 작업을 완료하도록 요청했을 때 수집되는 측정 결과입니다. 

COA는 어떻게 구현되며, 주요 고려 사항은 무엇입니까? 

COA 구현을 시작하려면 관심 개념(COI)을 확립하고 정의해야 합니다. COI는 설문 조사를 통해 측정하고자 하는 “대상”으로, 삶의 질, 통증, 피로 또는 에너지, 식욕 등을 예로 들 수 있습니다. 

임상 연구 프로토콜과 통계 분석 계획에서 PRO(예: 1차, 2차, 부수, 효과, 안전 등)의 역할을 명확하게 규정해야 합니다. 그런 다음 선택한 COI를 처리하는 COA를 선택합니다. 제출 과정에서는 COA가 COI를 안정적으로 측정한다는 증거를 제공해야 합니다. 

한 가지 알아 두어야 하는 중요한 사항은 COA 및 PRO 수단은 보통 저작권으로 보호를 받는다는 점이며, 이 저작권은 설문 조사의 최초 제작자가 소유합니다. 선택한 수단을 임상 연구 또는 시험에서 사용하려면 적절한 저작권 승인을 받아야 합니다. 또한 전 세계 환자를 이해하고 개념적 동등성을 확보하기 위해서는 올바른 번역 프로세스를 따라야 합니다. 그러므로 수단을 선택한 후 따라야 할 단계는 다음과 같습니다. 

• 수단에 대한 라이선스 확보: 선택한 COA가 저작권으로 보호될 경우 적절한 계약을 체결하여 사용 허가를 받아야 합니다. 
• 언어 검증: COA가 주요 시험 데이터를 수집하는 데 사용되므로 FDA와 저작권 보유자는 언어 검증 방법론을 따르는 것이 좋습니다. 이 과정은 여러 링귀스트가 참여하고 대상 환자 모집단의 환자에 대한 인지적 보고를 수반하는 복잡하고 엄격한 번역 프로세스입니다. 
• eCOA 관리: 전 세계적인 연구의 대다수는 시험 기관이나 환자의 집에서 전자 기기를 통해 환자 대상 설문조사를 실시합니다. eCOA는 데이터 수집 개선을 비롯한 다양한 이점을 제공합니다. 번역된 COA를 전자적으로 관리하려면 번역을 기기 소프트웨어로 마이그레이션하고 올바르게 표시되는지 확인해야 합니다. 

언어 검증의 필요성 

다국적 임상시험에 포함시킬 수 있도록 현지화된 COA를 만드는 작업의 복잡한 특성으로 인해 높은 수준의 정밀도로 COA를 번역하고 언어적으로 검증해야 합니다. 언어 검증(LV) 프로세스는 COA 번역이 언어적으로 정확하고, 문화적, 개념적으로 소스 도구와 동일하게 이루어지도록 설계되었습니다. 번역이 정확하면 임상시험 후원사가 환자의 반응을 최대한 정확하게 입증하는 데 사용할 수 있습니다. 부적절한 번역 방법론은 임상시험 후원사에 윤리위원회나 규제 당국의 거부, 저작권 보유자의 사용 허가 철회, 신규 번역의 중복 의뢰 등의 여러 가지 부정적인 결과를 가져다 줄 수 있습니다. 

언어 검증 프로세스란? 

언어 검증 프로세스에는 다음 주요 단계가 포함됩니다. 

• 도구 라이선스 확보 
• 개념 정교화 
• 이중 전달 번역 
• 통일 
• 역방향 번역 
• 검토(설문 조사 연구 분석가, 개발자, 임상의, 클라이언트 자회사) 
• 환자 모집 
• 환자의 인지 보고 
• 검증 보고서 및 인증 

전담 언어 검증 라이선스 팀이 개발자와 저작권 소유자와 소통하며 조직을 상대하고 연구 COA에 필요한 관련 라이선스의 구매를 처리하여 COA 라이선스 프로세스를 지원합니다. 여러 번역가가 전달 번역을 생성하면 이를 이후에 가능한 한 최고의 번역으로 통합합니다. 그런 다음 새로운 번역가들이 역방향 번역(통합된 번역을 소스 언어로 역번역)을 통해 검토한 후 원본과 역방향 번역된 문서 간의 분석 및 조정 작업을 수행합니다. 대상 위치에 거주하는 5~8명의 원어민 피험자 또는 환자가 조정된 번역의 개념적 정확성과 문화적 적절성을 테스트합니다. 

언어 검증은 개념 설명부터 인지 보고 피험자 모집, 검증 보고서 및 인증서 생성에 이르기까지 이 프로세스의 모든 단계를 관리합니다 

이 프로세스를 진행하는 데 어떻게 도움을 주나요? 

당사의 전문가 팀은 COA 관리 및 언어 검증 프로세스의 업계 리더로서 이러한 프로세스를 탐색하고 의료 기기 요구에 적합한 맞춤형 접근 방식을 확립할 수 있도록 지원합니다. 모든 COA 및 언어 검증 요구 사항을 충족할 수 있도록 다양한 서비스도 제공합니다. 당사는 COA의 라이선스 획득, 환자 모집, eCoA 관리와 관련된 복잡성을 이해하고 있으며, COA 데이터가 승인 요건에 부합하는지 확인하는 동시에 프로세스를 간소화할 수도 있습니다. 

RWS 컨설턴트는 의료 기기 기업이 수단을 선택할 때 적합하고 안정적인 수단을 선택할 수 있도록 전체 번역 프로세스와 eCOA 관리 완료를 통해 프로토콜 컨설팅부터 모든 프로세스의 진행 과정을 전문적으로 안내할 수 있습니다. 

의료 기기에 대한 언어 검증 작업의 복잡성을 관리하고 적시에 제출함으로써 제품 출시 기간을 단축할 수 있도록 도와 드리겠습니다. 자세한 내용은 당사로 문의하시기 바랍니다. 

https://www.rws.com/industries/life-sciences/linguistic-validation/ 

의료 기기 평가에 사용할 환자 보고 결과 수단의 선택, 개발, 수정 및 조정에 관한 원칙 참고 

메타 설명: FDA는 의료 기기 제조업체의 프로세스에 임상 결과 평가(COA)와 환자 보고 결과(PRO) 평가를 통합하는 것과 관련하여 공지 사항을 발표했습니다. 

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• FDA, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 
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