加速中国创新药出海:重构全球化内容供应链
当bigpharm的MRCT(多区域临床试验)在全球多点落地,当License-out交易屡创天价,中国创新药出海早已进入"硬核竞争"时代。但我们可能没有意识到:影响全球化进程的不仅仅是临床数据,也可能是那些散落在邮件、CRO及翻译公司手里的"内容"——临床试验方案、患者知情同意书、eCOA量表、SAE报告、eCTD申报资料……这些看似后台的文档,正形成一个吞噬效率与利润的"隐形壁垒"。一场针对“全球化内容”的效能革命,势在必行。
本期研讨会我们将就以下几点展开讨论RWS如何助力中国创新药破解出海内容困局,为MRCT全周期赋能:
- 研究启动前:精准本地化方案与研究者手册,构建核心术语库,从源头确保全球术语统一,为数据清洁度奠基。
- 研究进行中:提供全球顶级的eCOA/PRO语言验证服务,确保您的患者报告结局数据符合监管机构的“黄金标准”,捍卫其科学价值。提供7x24小时药物警戒内容支持,确保SAE报告在24/48小时黄金窗口内精准提交,严守患者安全与合规生命线。
- 研究申报期:高效处理CSR等核心注册文档,利用前期积累的语言资产,加速全球同步申报,确保提交至FDA、EMA等机构的内容一致、合规。
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