医疗器械和体外诊断翻译和技术出版物解决方案

我们的全球团队汇聚了语言、技术和领域专家,他们拥有丰富的翻译、本地化和监管经验,能够满足医疗器械和体外诊断公司的需求。 

借助这一成功的组合,您可以信赖 RWS 能够快速、正确地提供多语言技术内容,并确保符合 MDR 和 IVDR 等规定。

您的医疗器械策略合作伙伴

Medical Device
全球 10 大医疗器械公司中的 8 家信赖 RWS
Award Star
ISO 认证
Globe circles
足迹遍布全球,随时为您提供支持
Tick
准时交稿率超过 99%,翻译准确率超过 99%,首次交付就提供出色的译文比例高达 99%

医疗器械和体外诊断公司的内容挑战

如今,所有企业都面临着巨大的压力,需要用更多语言为更广泛的市场快速创作更多内容。而对于医疗器械和体外诊断公司而言,不断变化的法规无疑为这一挑战又增加了一层复杂性。   

医疗器械从产品开发到上市后监测,需历经漫长且复杂的过程,期间涉及大量内容和以 MDR 和 IVDR 为代表的监管要求。当今的医疗器械公司亟需与具备丰富行业经验、由 AI 驱动且经 ISO-13485 认证的语言合作伙伴携手合作,以应对复杂的内容和法规世界。 

我们的专业知识涵盖:

认证翻译 符合 MDR/IVDR 法规的 IFU 内容创作 监管事务

认证翻译

确保审计成功和法律合规性。 
 
RWS 已成功获得 ISO13485:2016 认证,这证明了我们对满足 MDR/IVDR 框架下多语言技术文档质量要求的坚定承诺。我们的流程经过精心设计,旨在识别、管理和降低与提交资料相关的各类风险,涵盖所有风险类别以及整个过程中的每一步。 

符合 MDR/IVDR 法规的 IFU

节省时间和金钱 
 
在开始向全球发布您最关键的产品线的技术内容之前,我们可为您提供验证服务,确保您的主要 IFU(使用说明)符合 MDR/IVDR 要求,并适用于所有目标受众。这种 IFU 分析将让您无后顾之忧,并在流程初期就检查主文件,从而节省时间和金钱。 

内容创作

当时间和质量都至关重要时,如何更有效地实现本地化周转和审批?通过优化源文级别的内容来缩短开发时间,并为未来的挑战做好计划,确保每一步都融入了监管专业知识。我们的服务灵活多样,涵盖了从源文验证到交钥匙写作和编辑的全方位需求,我们的端到端解决方案旨在协助客户创作和翻译内容,并将其交付给全球团队。  
 
我们的内容创作解决方案包括: 
 
  • IFU 和其他文档类型的技术创作和图形开发 
  • 可读性评估,这对创作面向患者的文档(如普通语言摘要和 IFU)至关重要 
  • 当源内容由非母语人士撰写时,执行母语检查 
  • 技术编辑审校,确保拼写、语法、句法等准确无误

监管事务

作为您团队的助手,我们致力于代表您应对复杂的全球法规 
 
当今的医疗器械公司不仅需要应对产品设计、测试和验证的复杂性,还需确保产品达到相当高的安全和质量标准。这意味着他们需要遵守包含一系列严格要求的法规。 
 
RWS 始终处于研究的前沿阵地,致力于在最新法规实施之前协助客户做好充分准备。我们提供的专业化服务已经通过 ISO 认证,旨在确保法律合规性,并提供为审计做好充分准备的技术文档。  

由技术驱动的解决方案

Technical document
内容创作
Machine Translation
翻译和本地化
Globe connectors screen
全球递交和审批管理

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