Übersetzungs- und technische Publikationslösungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Unser globales Team aus Sprach-, Technologie- und Fachexpert:innen verfügt über die nötige Erfahrung in der Übersetzung, der Lokalisierung und den regulatorischen Angelegenheiten, die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika benötigen. 

Vertrauen Sie darauf, dass RWS Ihre mehrsprachigen technischen Inhalte schnell, korrekt und in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften wie MDR und IVDR bereitstellt.

Ihr strategischer Partner für Medizinprodukte

Medical Device
Zuverlässiger Partner von 8 der 10 weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten
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ISO-zertifiziert
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Globale Präsenz – wir sind dort, wo Sie uns brauchen
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Mindestens 99 % Lieferpünktlichkeit, 99 % Übersetzungsgenauigkeit und 99 % auf Anhieb richtig

Die Content-Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Jedes Unternehmen steht heute unter dem Druck, zeitnah mehr Inhalte für mehr Märkte und Sprachen zu erstellen. Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bedeuten jedoch die sich ständig verändernden Vorschriften zusätzliche Komplexität.   

Der Weg jedes Produkts von seiner Entwicklung bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung ist lang und komplex, verbunden mit enormen Mengen von Inhalten und regulatorischen Anforderungen in Form von MDR und IVDR. Moderne Hersteller von Medizinprodukten benötigen KI-gestützte und nach ISO 13485 zertifizierte Sprachpartner mit umfassender Branchenerfahrung, die sich gemeinsam mit ihnen in der komplexen Welt der Inhalte und Vorschriften bewegen. 

Unser Know-how umfasst:

Zertifizierte Übersetzungen MDR/IVDR-konforme Gebrauchsanweisungen Erstellung von Inhalten Regulatorische Angelegenheiten

Zertifizierte Übersetzungen

Für erfolgreiche Audits und die Einhaltung behördlicher Vorschriften 
 
RWS ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und damit speziell auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben für mehrsprachige technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR ausgerichtet. Unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, Risiken im Zusammenhang mit Ihren Einreichungen zu erkennen, zu managen und zu mindern – unabhängig von der Risikoklassifizierung und bei jedem Schritt. 

MDR/IVDR-konforme Gebrauchsanweisungen

Sparen Sie Zeit und Geld 
 
Noch bevor wir mit der Globalisierung der technischen Inhalte für Ihre wichtigsten Produktlinien beginnen, können wir sicherstellen, dass Ihre Master-Gebrauchsanweisungen MDR/IVDR-konform und für alle Zielgruppen geeignet sind. Eine solche IFU-Analyse gleich zu Beginn gibt Ihnen Sicherheit und spart Zeit und Kosten. 

Erstellung von Inhalten

Wie lassen sich Lokalisierung und Zulassung noch effizienter durchführen, wenn sowohl Zeit als auch Qualität entscheidend sind? Durch die Optimierung der Inhalte bereits im Ausgangstext für eine verkürzte Entwicklungszeit, durch eine frühzeitige Planung für zukünftige Herausforderungen und durch die Anwendung von regulatorischem Fachwissen in jeder einzelnen Phase. Unsere flexiblen Dienstleistungen reichen von der Ausgangstextvalidierung bis hin zu umfassenden Redaktions- und Editing-Services, und mit Komplettlösungen unterstützen wir Kunden bei der Erstellung, Übersetzung und Bereitstellung von Inhalten für globale Teams.  
 
Unsere Lösungen für die Erstellung von Inhalten umfassen: 
 
  • Technische Redaktion und Entwicklung von Grafiken für Gebrauchsanweisungen und andere Arten von Dokumenten 
  • Lesbarkeitsbewertungen, besonders wichtig bei der Erstellung von an Patient:innen gerichteter Produktdokumentation, z. B. Zusammenfassungen in einfacher Sprache und Gebrauchsanweisungen 
  • Überprüfung von Ausgangstexten, die von Nicht-Muttersprachler:innen erstellt wurden, durch Muttersprachler:innen 
  • Überprüfung technischer Texte im Hinblick auf Rechtschreibung, Grammatik, Syntax usw.

Regulatorische Angelegenheiten

Der verlängerte Arm Ihres Teams, zuständig für die Orientierung in einer Welt komplexer globaler Vorschriften in Ihrem Namen 
 
Hersteller von Medizinprodukten sind heutzutage nicht nur mit der Komplexität des Entwickelns, Testens und Validierens ihrer Produkte konfrontiert, sondern müssen auch die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards gewährleisten. Unterschiedlichste Vorschriften und zahllose strikte Vorgaben sind einzuhalten. 
 
Deshalb ist RWS stets auf dem neuesten Stand, damit unsere Kunden auf neue Vorschriften vorbereitet sind, noch bevor diese in Kraft treten. Wir bieten spezialisierte, ISO-zertifizierte Dienstleistungen, um die Einhaltung behördlicher Vorschriften und die Auditfähigkeit der technischen Dokumentation sicherzustellen.  

Technologiegestützte Lösungen

Technical document
Erstellung von Inhalten
Machine Translation
Übersetzung und Lokalisierung
Globe connectors screen
Verwaltung globaler Einreichungen und Genehmigungen

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