Soluzioni per pubblicazioni tecniche e traduzioni per dispositivi medici e diagnostici in vitro

Il nostro team globale di esperti in materia e professionisti linguistici e tecnologici dispone dell'esperienza in ambito di traduzione, localizzazione e standard normativi necessaria alle aziende che operano nel campo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro. 

Grazie a questa combinazione vincente, potete affidarvi a RWS per distribuire i vostri contenuti tecnici multilingue in modo rapido, corretto e conforme alle normative richieste, quali i regolamenti MDR e IVDR.

Il vostro partner strategico per i dispositivi medici

Medical Device
Partner di fiducia per 8 delle 10 principali aziende mondiali nel settore dei dispositivi medici
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Certificazione ISO
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Presenza globale per essere ovunque abbiate bisogno di noi
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Consegna puntuale al 99%, precisione di traduzione al 99% e correttezza alla prima consegna al 99% minimo

La sfida dei contenuti per le aziende di dispositivi medici e diagnostici in vitro

Al giorno d'oggi tutte le aziende devono affrontare la pressione di dover creare più contenuti, per un maggior numero di mercati e lingue, stando al passo con i tempi. Per le aziende di dispositivi medici e diagnostici in vitro, tuttavia, le normative in continua evoluzione aggiungono un ulteriore livello di complessità.   

Il percorso che un dispositivo intraprende, dallo sviluppo del prodotto alla sorveglianza post-commercializzazione, è lungo e complesso, caratterizzato da elevati volumi di contenuti e requisiti normativi nella forma di MDR e IVDR. Le aziende di dispositivi medici odierne hanno bisogno di partner linguistici certificati ISO-13485 coadiuvati dall'intelligenza artificiale, con una vasta esperienza nel settore, che possano collaborare con loro per far fronte al complesso mondo dei contenuti e delle normative. 

La nostra esperienza copre le seguenti aree:

Traduzione certificata Istruzioni per l'uso conformi a MDR/IVDR Creazione di contenuti Affari regolatori

Traduzione certificata

Per l'esito positivo degli audit e la conformità alle normative. 
 
RWS è certificata ISO13485:2016, ovvero siamo organizzati specificamente per soddisfare i requisiti di qualità per la documentazione tecnica multilingue allineata ai regolamenti MDR/IVDR. I nostri processi sono progettati per identificare, gestire e mitigare i rischi associati alle vostre richieste, di qualsiasi classificazione di rischio, in ogni fase del percorso. 

Istruzioni per l'uso conformi a MDR/IVDR

Per risparmiare tempo e denaro 
 
Prima di iniziare a rendere globali i contenuti tecnici per le vostre linee di prodotti più importanti, possiamo verificare che le Istruzioni per l'uso master siano conformi ai regolamenti MDR/IVDR e appropriate per tutti i destinatari previsti. Questa analisi delle Istruzioni per l'uso vi offre la massima tranquillità nonché un notevole risparmio in termini di tempo e denaro, in quanto controlliamo il documento master all'inizio del processo. 

Creazione di contenuti

In che modo i processi di approvazione e consegna dei lavori di localizzazione possono essere ancora più efficaci, quando sono fondamentali sia il tempo sia la qualità? Ottimizzando i contenuti all'origine per ridurre i tempi di sviluppo ed essere preparati alle sfide successive, garantendo l'applicazione dell'esperienza in campo normativo in ogni fase del processo. I nostri servizi flessibili spaziano dalla convalida del contenuto di origine alla scrittura e modifica "chiavi in mano", mentre le nostre soluzioni complete aiutano i clienti a creare, tradurre e distribuire contenuti ai team globali.  
 
Le nostre soluzioni per la creazione di contenuti includono: 
 
  • Creazione di contenuti tecnici e sviluppo della grafica per le Istruzioni per l'uso e altri tipi di documento 
  • Valutazioni di leggibilità, fondamentali per la produzione di documentazione rivolta ai pazienti, come riepiloghi e Istruzioni per l'uso in linguaggio semplice 
  • Controlli in lingua nativa quando i contenuti di origine vengono creati da persone non madrelingua 
  • Revisioni di editing tecnico per garantire la correttezza di ortografia, grammatica, sintassi, ecc.

Affari regolatori

Un'estensione del vostro team, dedicata alla gestione di complesse normative globali per vostro conto 
 
Le aziende di dispositivi medici odierne non devono semplicemente affrontare le complessità di progettazione, test e convalida dei loro prodotti, ma hanno anche il compito di garantire i più alti standard di sicurezza e qualità possibili per i loro dispositivi. Ciò significa che sono soggette a normative che prevedono un'intera serie di rigidi requisiti. 
 
RWS è sempre all'avanguardia nella ricerca, per aiutare i clienti a prepararsi per le nuove normative prima ancora che entrino in vigore. Offriamo servizi specializzati e certificati ISO per garantire la conformità alle normative e la documentazione tecnica pronta per gli audit.  

Soluzioni basate sulla tecnologia

Technical document
Creazione di contenuti
Machine Translation
Traduzione e localizzazione
Globe connectors screen
Gestione di richieste e approvazioni globali

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