监管事务专业知识

准确翻译产品材料是我们的首要任务。 

我们明白,100% 的准确性和一致性是翻译药品信息时的关键要求,因此我们遵循受管制流程对这些材料进行翻译,同时也制定了我们自己的增强质量控制措施。

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药品信息对于患者的安全至关重要,对于向患者介绍产品特性、使用情况和有效性的医疗专业人员也很重要。准确翻译产品材料是我们的首要任务。我们的行业专长、监管知识和术语专业知识确保始终正确和及时地完成翻译。 

我们是分析药品文档的专家,包括: 

  • 包装 
  • 患者须知单 (PIL) 
  • 贴标/SmPCS 
  • 常见技术文档 (CTD)
  • 包装说明书 
  • MSDS – 材料安全数据表 
  • 药品信息 
  • 与监管机构之间的往来信件
  • 患者处方信息 
SDL Life Sciences

我们的方法

我们成功地指导了许多国际制药公司通过了与翻译药品信息以提交给监管机构审批和供消费者使用相关的监管要求。我们还设计了许多内部标准操作程序,以符合欧洲、亚洲和美国监管机构对包含此内容的文档类型的要求。包含药品信息的所有翻译至少要经过一系列高度明确的步骤,包括由两位优秀的语言服务专家进行翻译、多语言多媒体制作、额外的质量控制编辑、最终前期制作审校、本地审校和认证。 

此外,我们还遵守全球监管机构要求的翻译方法。例如,我们在管理药物标签和 SmPCS 的翻译方面拥有丰富的经验。这一过程始于我们对 EMA 的严格要求、文档质量审查 (QRD) 小组以及负责确保每种语言都符合当地监管标准的 23 个成员国代表都非常熟悉。
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