Expertise en affaires réglementaires

La traduction précise des supports produit est notre priorité. 

Nous comprenons le besoin critique d'une précision et d'une cohérence totales lors de la traduction d'informations relatives à des produits pharmaceutiques. Par conséquent, nous suivons non seulement les processus réglementés pour la traduction de ce type de documents, mais nous avons également développé nos propres mesures renforcées de contrôle qualité.

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Essentielles à la sécurité des patients, les informations relatives à des produits pharmaceutiques sont aussi importantes pour les professionnels de la santé qui informent les patients des caractéristiques, de l'utilisation et de l'efficacité des produits. La traduction précise des supports produit est notre priorité. Nos spécialisations par secteur, nos connaissances en matière de réglementation et notre savoir-faire terminologique garantissent des traductions correctes effectuées dans le respect des délais. 

Nous maîtrisons parfaitement l'analyse des documents de produits pharmaceutiques, notamment : 

  • Emballage 
  • Notices d'utilisation (PIL) 
  • Étiquetage/RCP 
  • Documents techniques communs (CTD)
  • Notice 
  • MSDS – Fiche de données de sécurité 
  • Informations produit pharmaceutique 
  • Correspondance réglementaire
  • Informations de prescription du patient 
SDL Life Sciences

Notre méthodologie

Nous avons permis à de nombreuses sociétés pharmaceutiques internationales de démêler avec succès les exigences réglementaires associées à la traduction d'informations relatives à des produits pharmaceutiques à des fins de soumission réglementaire et d'utilisation par les consommateurs. Nous avons également conçu un certain nombre de procédures d'exploitation internes standard afin de nous conformer aux exigences des organismes de réglementation européens, asiatiques et américains pour les types de document avec un tel contenu. Au minimum, toutes les traductions contenant des informations relatives à des produits pharmaceutiques doivent suivre toute une série d'étapes bien définies, notamment la traduction effectuée par deux linguistes hautement qualifiés, la production multimédia multilingue, un contrôle qualité supplémentaire, une relecture finale pré-production, une révision locale et la certification. 

Nous adhérons également aux méthodes de traduction requises par les autorités réglementaires internationales. Par exemple, nous avons une grande expérience de la gestion de la traduction des étiquettes de médicaments et des RCP. Ce processus commence par notre parfaite connaissance des exigences strictes de l'EMA, de son groupe de révision de la qualité des documents et de chacun des 23 représentants des États membres chargés de s'assurer que les normes réglementaires locales sont bien respectées pour chaque langue.
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