Fachwissen zu regulatorischen Angelegenheiten

Die präzise Übersetzung von Produktmaterialien hat bei uns höchste Priorität. 

Wir verstehen, wie wichtig 100 %ige Präzision und Einheitlichkeit bei der Übersetzung von Produktinformationen für die Pharmaindustrie sind. Daher befolgen wir nicht nur die regulierten Prozesse, die beim Übersetzen dieser Materialien gelten, sondern haben darüber hinaus eigene erweiterte Maßnahmen zur Qualitätskontrolle entwickelt.

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Produktinformationen für die Pharmaindustrie sind von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und ebenso wichtig für die medizinischen Fachkräfte, die Patienten über Produkteigenschaften, Verwendung und Wirksamkeit informieren. Die präzise Übersetzung von Produktmaterialien hat bei uns höchste Priorität. Unsere Branchenspezialisierung, unser regulatorisches Wissen und unsere Fachkompetenz im Bereich Terminologie stellen sicher, dass alle Aufträge stets korrekt und termingerecht ausgeführt werden. 

Wir sind auf die Analyse von Dokumenten zu pharmazeutischen Produkten spezialisiert, darunter: 

  • Verpackungen 
  • Patienteninformationsblätter 
  • Etikettierung/SmPCs 
  • Common Technical Documents (CTDs)
  • Packungsbeilagen 
  • MSDS – Sicherheitsdatenblätter 
  • Produktinformationen für die Pharmaindustrie 
  • Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
  • Fachinformationen für Patientenrezepte 
SDL Life Sciences

Unsere Methodik

Wir haben viele internationale Pharmaunternehmen erfolgreich durch die regulatorischen Anforderungen geleitet, die beim Übersetzen von Produktinformationen für die Pharmaindustrie für die behördliche Zulassung und die Verwendung durch Verbraucher gelten. Zudem haben wir eine Reihe interner Standardarbeitsanweisungen entwickelt, die auf die Anforderungen der europäischen, asiatischen und US-amerikanischen Regulierungsbehörden für Dokumenttypen mit diesen Inhalten abgestimmt sind. Alle Übersetzungen mit Produktinformationen für die Pharmaindustrie durchlaufen eine Reihe klar definierter Schritte, darunter die Übersetzung durch zwei hochqualifizierte Linguisten, die mehrsprachige Multimedia-Produktion, eine zusätzliche Qualitätskontrolle, die endgültige Überprüfung vor der Produktionsphase, der In-Country-Review und die Zertifizierung. 

Wir arbeiten nach den Übersetzungsmethoden, die von globalen Aufsichtsbehörden verlangt werden. So verfügen wir beispielsweise über umfangreiche Erfahrung in der Übersetzung von Arzneimitteletiketten und SmPCs. Dieser Prozess beginnt mit unseren detaillierten Kenntnissen der strengen Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ihrer QRD-Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) und aller 23 Vertreter der Mitgliedstaaten, die dafür verantwortlich sind, dass die lokalen aufsichtsrechtlichen Standards in jeder Sprache eingehalten werden.
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