규제 관리 전문성

제품 자료를 정확하게 번역하는 것이 RWS의 최우선 과제입니다. 

RWS는 의약품 정보를 번역할 때 100% 정확도와 일관성이 매우 중요하다는 점을 잘 이해하고 있습니다. 따라서 이러한 자료의 번역을 수행하기 위해 규정된 프로세스를 따를 뿐만 아니라, 강화된 자체적인 품질 관리 조치를 개발했습니다.

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의약품 정보는 환자의 안전에 있어 매우 중요한 부분이며, 환자에게 제품 특성, 사용법 및 효과를 안내하는 의료 전문가에게도 중요합니다. 제품 자료를 정확하게 번역하는 것이 RWS의 최우선 과제입니다. RWS의 산업 전문성, 규제 관련 지식 및 용어 전문 지식을 통해 항상 적시에 정확하게 업무를 수행할 수 있습니다. 

RWS는 다음과 같은 의약품 문서 분석 전문 기업입니다. 

  • 패키징 
  • PIL(환자 정보 리플릿) 
  • 라벨링/SmPC(의약품 설명서) 
  • CTD(국제 공통 기술 문서)
  • 의약품 사용 설명서 
  • MSDS(물질 안전 보건 자료) 
  • 의약품 정보 
  • 규제 당국 서신
  • 환자 처방 정보 
SDL Life Sciences

RWS의 방법론

당사는 규제 제출과 소비자 사용을 위한 의약품 정보 번역과 관련된 규제 요건을 통해 여러 국제적인 제약 회사를 성공적으로 이끌어 왔습니다. 또한 RWS는 이러한 콘텐츠가 포함된 문서 유형에 대한 유럽, 아시아 및 미국 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 여러 내부 표준 운영 절차를 설계했습니다. 최소한 의약품 정보를 포함하는 모든 번역은 유능한 두 명의 번역가가 담당하는 번역, 다국어 멀티미디어 제작, 추가 품질 관리 편집, 제작 전 최종 검토, 현지 검토, 인증 등 명확하게 정의된 일련의 단계를 거칩니다. 

또한 RWS는 전 세계의 규제 당국이 요구하는 번역 방법을 준수합니다. 예를 들어 약물 라벨과 SmPC(의약품 설명서) 번역 관리 등 다양한 경험을 보유하고 있습니다. 이 절차는 RWS가 EMA(유럽의약품청)의 엄격한 요구 사항, QRD(Quality Review of Documents) 그룹 및 각 언어에 대한 현지 규제 기준이 충족되는지 확인할 책임이 있는 23개 회원국 담당자에 대해 매우 익숙하다는 점에서 비롯됩니다.
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