規制関連業務の専門性

製品資料を正確に翻訳することがRWSの最優先事項です。 

医薬製品情報の翻訳には100%の正確性と一貫性が非常に重要であることから、その翻訳を実施するための規定のプロセスに従うだけでなく、独自の強化された品質管理措置も講じています。

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医薬品の製品情報は患者の安全のために不可欠であり、製品の特性、使用法、効果を患者に説明する医療従事者にとっても重要なものです。製品資料を正確に翻訳することがRWSの最優先事項です。業界の専門知識、規制に関する知識、用語の専門知識を駆使して、常に正確かつ納期通りに作業を行います。 

RWSは、以下のような医薬品ドキュメントの分析のエキスパートです。 

  • パッケージ 
  • 患者情報リーフレット(PIL) 
  • ラベリング/製品概要 
  • 国際共通化資料(CTD)
  • 添付文書 
  • 製品安全データシート(MSDS) 
  • 医薬製品情報 
  • 規制当局への対応
  • 患者処方情報 
SDL Life Sciences

RWSのアプローチ

RWSは、多くの国際的な製薬会社を対象に、薬事申請用および消費者向けの医薬品情報の翻訳に関連する規制要件を解決してきました。また、このような内容を含むドキュメントの種類に対する欧州、アジア、米国の規制当局の要件に適合する、多くの社内標準作業手順を作成しました。医薬製品情報が含まれるすべての翻訳は最低限、高い技能を持つ翻訳者2名による翻訳、多言語マルチメディア制作、品質管理のための追加編集、制作前の最終レビュー、国内でのレビュー、認定など、詳細に定義された一連の手順を経て行われます。 

RWSは、世界の規制当局が要求する翻訳方法も順守しています。たとえば、医薬品ラベルや製品概要の翻訳を管理してきた多くの経験があります。このプロセスでは、EMAの厳格な要件、ドキュメント品質レビュー(QRD)グループ、各言語の現地規制基準の順守を担当する23の加盟国の各代表者を熟知することが出発点となっています。
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