Convalida linguistica

RWS è il fornitore leader, nonché il punto di riferimento, nel settore della convalida linguistica e della gestione delle valutazioni dei risultati clinici (COA, Clinical Outcomes Assessment). 

Che siano destinate a un paziente (PRO, Patient-Reported Outcome/PerfO, Performance Outcome), a un medico (ClinRO, Clinician-Reported Outcome) o a un osservatore (ObsRO, Observer-Reported Outcome), le nostre traduzioni sono accurate ed equivalenti in termini culturali e concettuali allo strumento di origine.

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La nostra competenza nella traduzione delle COA deriva dall'esperienza acquisita grazie alla convalida linguistica di oltre 20.000 COA in più di 500 combinazioni linguistiche e 200 diverse aree mediche/terapeutiche specifiche, tra cui area cardiovascolare, area allergologica/respiratoria, oncologia, gastroenterologia, patologie infiammatorie, neurologia, malattie infettive e vaccini. 

I nostri rapporti globali con traduttori, intervistatori, sviluppatori di strumenti, esperti di ricerche, clinici e revisori locali ci consentono di accelerare ogni progetto di convalida linguistica con facilità e accuratezza scientifica.

SDL Life Sciences

Siamo esperti nella traduzione delle valutazioni dei risultati clinici (COA)

  • Questionari PRO 
  • Questionari ClinRO 
  • Questionari ObsRO 
  • Questionari PerfO 
  • eCOA 
  • Abstract e manoscritti 
  • Diari dei pazienti

LE NOSTRE METODOLOGIE SERVIZI A VALORE AGGIUNTO PER LE COA VALUTAZIONI DEI RISULTATI CLINICI TRAMITE STRUMENTI ELETTRONICI

Il nostro processo di convalida linguistica all'avanguardia e i nostri servizi a valore aggiunto per le valutazioni dei risultati clinici (COA, Clinical Outcomes Assessment) assicurano la precisione e il completamento dei documenti nei tempi previsti. 

Il nostro processo di convalida linguistica è basato sulla guida della U.S. Food and Drug Administration relativa ai PRO (Patient-Reported Outcome) e sulle raccomandazioni dell'ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) sulle buone pratiche. 

Il processo di convalida linguistica include i seguenti passaggi chiave:

  • Elaborazione dei concetti
  • Revisione da parte di un clinico
  • Doppia traduzione verso la lingua di destinazione 
  • Revisione da parte di un esperto designato dal cliente 
  • Armonizzazione 
  • Selezione dei pazienti 
  • Traduzione inversa 
  • Debriefing cognitivo dei pazienti 
  • Revisione da parte di un analista di ricerche 
  • Report di convalida e certificazioni
  • Revisione da parte dello sviluppatore 

Gestiamo l'intero ciclo di vita delle traduzioni per le valutazioni dei risultati clinici (COA, Clinical Outcomes Assessment). Il nostro approccio fornisce una serie di servizi di supporto concepiti per farvi risparmiare tempo e aumentare il ROI:

  • Sviluppo di abstract, poster e manoscritti 
  • Manutenzione degli strumenti, inclusa la creazione di siti Web dedicati 
  • Servizi di licenza e copyright per le COA 
  • Ricerca sugli strumenti 
  • Creazione e manutenzione di archivi COA 
  • Test qualitativo (ossia test di usabilità) e quantitativo (ossia test di equivalenza) delle valutazioni dei risultati clinici effettuate tramite strumenti elettronici (eCOA) 
  • Traduzione, armonizzazione, traduzione inversa e debriefing cognitivo per le COA 
  • Selezione dei revisori clinici per area terapeutica 
  • Coordinamento degli sviluppatori 
  • Valutazioni della traducibilità
  • Strategia, consulenza e adattamento delle eCOA 

Alla luce del crescente utilizzo dei dispositivi elettronici da parte di un numero sempre maggiore di sponsor per la conduzione degli studi clinici, è estremamente importante che le valutazioni dei risultati clinici effettuate tramite strumenti elettronici (eCOA) vengano sviluppate e convalidate linguisticamente con lo stesso livello di precisione delle COA tradizionali su carta. La collaborazione con RWS assicura la revisione approfondita e la convalida linguistica appropriata dello strumento adattato da utilizzare su un dispositivo eCOA o ePRO quando necessario. 

L'esperienza e la competenza maturate in questo ambito ci hanno consentito di sviluppare una serie di best practice per le eCOA, tra cui: 

  • Comunicazione sin dall'inizio tra sponsor, fornitore dell'eCOA e provider di traduzione 
  • Stretta collaborazione fra le tre parti durante l'intero progetto, tramite teleconferenze periodiche 
  • Banca dati delle eCOA convalidate a disposizione del cliente 
  • Documentazione che dimostri che le eCOA sono conformi alle traduzioni convalidate 
  • Test preliminari dei caratteri 
  • Formazione sul dispositivo eCOA all'occorrenza

Relazioni con gli sviluppatori

Comprendiamo le complessità legate alla creazione di COA da utilizzare in studi clinici multinazionali. Le nostre relazioni proficue con gli sviluppatori hanno portato alla creazione di siti Web dedicati agli strumenti per le COA. Questi siti Web sono concepiti per agevolare la disponibilità e l'utilizzo di tali strumenti. Ogni sito contiene una descrizione dello strumento, le istruzioni su come ottenere l'autorizzazione all'utilizzo dello stesso, un elenco aggiornato delle traduzioni disponibili, le biografie degli sviluppatori, ricerche correlate e altro ancora. 

Gli sviluppatori di strumenti interessati a saperne di più su come possiamo aiutarli a creare un sito Web per promuovere l'utilizzo di uno strumento o gli sponsor che desiderano ulteriori informazioni sulla convalida linguistica degli strumenti per COA possono contattarci tramite e-mail.

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