言語的検証

RWSは、臨床転帰評価(COA)の言語的検証と管理を行う、信頼できる業界のエキスパートです。 

患者(PRO/Perfo)、臨床医(ClinRO)、介護者(ObsRO)のいずれを対象とする場合でも、RWSの翻訳は正確であり、文化的背景を踏まえ、原文の質問票の考え方を過不足なく伝えます。

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RWSのCOA翻訳の専門性は、心血管疾患、アレルギー/呼吸器、腫瘍、消化器、炎症、神経、感染症、ワクチンなどの、200種類以上の治療と疾患の分野で、2万件以上のCOAを500以上の言語ペアで検証してきた経験に基づいています。 

翻訳者、インタビュアー、質問票作成者、調査研究の専門家、臨床医、国内レビュアーとの当社のグローバルな協力により、各言語検証プロジェクトを容易かつ科学的に正確に進めることができます。

SDL Life Sciences

RWSは、臨床転帰評価(COA)翻訳のエキスパートです

  • PROアンケート 
  • ClinROアンケート 
  • ObsROアンケート 
  • PerfOアンケート 
  • eCOA 
  • 概要書と原稿 
  • 患者日誌
  • RWSのアプローチ

  • COA付加価値サービス

  • 電子臨床転帰評価

最先端の言語検証プロセスとCOA付加価値サービスにより、正確なドキュメントを適切なタイミングで納品いたします。 

RWSの言語検証プロセスは、米国食品医薬品局のPROガイダンス文書と国際医薬経済・アウトカム研究学会(ISPOR)の推奨事項をモデルとしています。 

言語検証プロセスには、以下のような重要な手順があります。

  • コンセプトの練り上げ
  • 臨床医のレビュー
  • デュアルフォワード翻訳 
  • クライアント子会社のレビュー 
  • 調和 
  • 患者の採用 
  • バックトランスレーション 
  • 患者の認知デブリーフィング 
  • 調査研究アナリストのレビュー 
  • 検証レポートと認定
  • 開発者のレビュー 

RWSがCOA翻訳のライフサイクル全体を管理いたします。当社のアプローチでは、お客様の時間を節約し、ROIを向上させることを目的とする一連のサポートサービスを提供いたします。

  • 概要書、ポスター、原稿の作成 
  • 質問票固有のウェブサイト作成を含めた質問票のメンテナンス 
  • COAライセンスと著作権のサービス 
  • 質問票のリサーチ 
  • COAリポジトリの作成とメンテナンス 
  • eCOAの定性試験(有用性テストなど)と定量試験(同等性検定など) 
  • COA翻訳、調和、バックトランスレーション、認知デブリーフィング 
  • 治療分野別の臨床医レビュアーの採用 
  • 開発者の調整 
  • 翻訳能力評価
  • eCOA戦略、コンサルティング、適応 

電子機器を使用して臨床試験を実施するスポンサーが増えていますが、従来の紙のCOAと同じレベルの精度でeCOAを開発し、言語的に検証することが非常に重要です。RWSと提携することで、必要に応じて、eCOA機器またはePRO機器での使用に適した質問票の徹底的な確認と、適切な言語的検証を行えます。 

RWSは、この分野における経験と専門知識を活用して、以下のようなeCOAのベストプラクティスを開発してきました。 

  • スポンサー、eCOAベンダー、翻訳プロバイダ間での事前のコミュニケーション 
  • プロジェクト全体での定期的なテレビ会議によるこれら3者間の密接な調整 
  • お客様の将来の使用に備えた検証済みeCOAの保管 
  • eCOAが検証済みの翻訳と一致することを示すドキュメント 
  • フォントの事前テスト 
  • eCOA機器トレーニング(該当する場合)
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開発者との関係

複数の国で行われる臨床試験に含めるCOAの作成は複雑であることから、質問票作成者との有意義な関係により、COA質問票ウェブサイトを作成いたしました。このウェブサイトは、このような質問票の使用を容易にし、利用を促すことを目的としています。各サイトには、質問票の説明、その方法の使用許可の取得方法、利用可能な翻訳の最新リスト、作成者の経歴、関連研究などが掲載されています。 

質問票の使用を促進するウェブサイトの作成をRWSがどのように支援しているかに関心をお持ちの質問票作成者や、COA質問票の言語検証について詳しくお知りになりたいスポンサーの方は、Eメールでお問い合わせください。


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