Validation linguistique

RWS est l'autorité fiable de choix pour la validation linguistique et la gestion des évaluations des résultats cliniques (COA). 

Qu'elles soient destinées aux patients (PRO/Perfo), aux médecins (ClinRO) ou à des observateurs (ObsRO), nos traductions sont précises et en parfaite adéquation culturelle et conceptuelle avec l'instrument source.

Renseignez-vous aujourd'hui

Notre expertise unique en matière de traduction de COA est le résultat de notre expérience de la validation linguistique sur plus de 20 000 COA dans plus de 500 paires de langues et dans plus de 200 domaines thérapeutiques/médicaux spécifiques : cardiovasculaire, allergique/respiratoire, oncologie, gastro-entérologie, inflammation, neurologie, maladies infectieuses et vaccins. 

Nos relations internationales avec les traducteurs, les enquêteurs, les développeurs d'instruments, les experts en études, les cliniciens et les réviseurs locaux nous permettent d'accélérer chaque projet de validation linguistique en toute simplicité et avec une grande précision scientifique.

Nous maîtrisons parfaitement la traduction des évaluations des résultats cliniques (COA)

  • Questionnaires PRO 
  • Questionnaires ClinRO 
  • Questionnaires ObsRO 
  • Questionnaires PerfO 
  • eCOA 
  • Résumés et manuscrits 
  • Dossiers patients

NOS MÉTHODOLOGIES SERVICES À VALEUR AJOUTÉE SUR LES COA ÉVALUATIONS ÉLECTRONIQUES DES RÉSULTATS CLINIQUES

Notre processus de validation linguistique de pointe et nos services à valeur ajoutée sur les COA garantissent à la fois l'exactitude et l'achèvement opportun des documents. 

Notre processus de validation linguistique s'inspire du document d'orientation sur les PRO de la Food and Drug Administration américaine ainsi que des recommandations de bonnes pratiques de l'International Society for PharmacoEconomics and Outcomes Research (ISPOR). 

Le processus de validation linguistique comprend les étapes clés suivantes :

  • Élaboration du concept
  • Examen par un clinicien
  • Traduction double 
  • Relecture subsidiaire du client 
  • Harmonisation 
  • Recrutement de patients 
  • Rétrotraduction 
  • Débriefing cognitif des patients 
  • Révision par les analystes de recherche 
  • Rapports de validation et certifications
  • Révision par le développeur 

Nous gérons l'intégralité du cycle de vie de vos traductions de COA. Notre approche offre toute une gamme de services d'assistance conçus pour vous faire gagner du temps et augmenter votre ROI :

  • Élaboration de résumés, d'affiches et de manuscrits 
  • Maintenance de l'instrument, notamment avec la création de sites Web spécifiques à l'instrument 
  • Services de licences et de droits d'auteur des COA 
  • Recherche sur les instruments 
  • Création et maintenance de référentiels pour les COA 
  • Étude qualitative (tests d'ergonomie) et quantitative (tests d'équivalence) des eCOA 
  • Traduction, harmonisation, rétrotraduction et débriefing cognitif des COA 
  • Recrutement de cliniciens réviseurs par domaine thérapeutique 
  • Coordination des développeurs 
  • Évaluations de la traduisibilité
  • Stratégie, conseil et adaptation des eCOA 

Les sponsors étant de plus en plus nombreux à utiliser des dispositifs électroniques pour effectuer leurs essais cliniques, il s'avère primordial de développer et de valider linguistiquement les eCOA avec le même niveau de précision que les COA papier traditionnels. Le partenariat avec RWS garantit une relecture approfondie et une validation linguistique appropriée de l'instrument adapté à une utilisation sur un appareil eCOA ou ePRO si nécessaire. 

Notre expérience et notre expertise dans ce domaine nous ont conduits à développer toute une série de meilleures pratiques pour les eCOA, notamment : 

  • Communication immédiate entre le sponsor, le fournisseur de l'eCOA et le fournisseur de traduction 
  • Coordination étroite tout au long du projet entre les trois parties via des téléconférences régulières 
  • Banque d'eCOA validés pour une utilisation future par le client 
  • Documentation attestant que les eCOA correspondent aux traductions validées 
  • Test préliminaire des polices 
  • Formation sur les appareils eCOA, le cas échéant

Relations avec le développeur

Nous comprenons la nature complexe de la création de COA pour l'intégration à des essais cliniques multinationaux. Nos relations constructives avec les développeurs d'instruments ont conduit à la création de sites Web sur les instruments de COA. Ces sites Web sont conçus pour faciliter la disponibilité et l'utilisation de ces instruments. Chaque site contient une description de l'instrument, des instructions pour obtenir les autorisations permettant d'utiliser l'instrument, une liste mise à jour des traductions disponibles, les biographies des développeurs, des recherches connexes et bien plus encore. 

Les développeurs d'instruments qui souhaiteraient en savoir plus sur la façon dont nous pouvons les aider à créer un site Web pour promouvoir l'utilisation d'un instrument, ou les sponsors qui aimeraient obtenir plus d'informations sur la validation linguistique des instruments de COA peuvent nous contacter par e-mail.

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