Linguistische Validierung

RWS ist der bevorzugte und vertrauenswürdige Ansprechpartner, wenn es um die linguistische Validierung und das Management der Bewertung klinischer Ergebnisse (COA) geht. 

Unabhängig davon, ob es sich bei der Zielgruppe um Patienten (PRO/PerfO), Ärzte (ClinRO) oder Beobachter (ObsRO) handelt – unsere Übersetzungen sind präzise und entsprechen kulturell und konzeptionell dem Ausgangsinstrument.

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Unsere Erfahrung in der Übersetzung von COAs verdanken wir der sprachlichen Validierung von über 20.000 COAs in über 500 Sprachpaaren und mehr als 200 verschiedenen Therapie-/Krankheitsbereichen, darunter kardiovaskuläre Erkrankungen, allergische/respiratorische Erkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Entzündungskrankheiten, Neurologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe. 

Unsere globalen Beziehungen zu Übersetzern, Befragern, Instrumententwicklern, Umfrageexperten, Ärzten und In-Country-Reviewern ermöglichen es uns, jedes Projekt zur linguistischen Validierung mühelos und mit der erforderlichen wissenschaftlichen Genauigkeit durchzuführen.

SDL Life Sciences

Wir sind auf die Übersetzung der Bewertung klinischer Ergebnisse (COAs) spezialisiert

  • PRO-Fragebögen 
  • ClinRO-Fragebögen 
  • ObsRO-Fragebögen 
  • PerfO-Fragebögen 
  • eCOAs 
  • Kurzfassungen und Manuskripte 
  • Patiententagebücher
  • UNSERE METHODEN

  • WERTSCHÖPFENDE DIENSTLEISTUNGEN BEI COAs

  • ELEKTRONISCHE BEWERTUNG KLINISCHER ERGEBNISSE

Unser hochmoderner Prozess zur linguistischen Validierung und unsere wertschöpfenden Dienstleistungen bei COAs sorgen für Richtigkeit und die zeitnahe Fertigstellung von Dokumenten. 

Unser Prozess zur linguistischen Validierung basiert auf den PRO-Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) sowie auf den Empfehlungen der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). 

Die linguistische Validierung umfasst die folgenden wichtigen Schritte:

  • Ausarbeitung des Konzepts
  • Überprüfung durch den Arzt
  • Zweistufige Vorwärtsübersetzung 
  • Unterstützender Review durch den Kunden 
  • Abgleich 
  • Patientenrekrutierung 
  • Rückübersetzung 
  • Kognitives Debriefing der Patienten 
  • Überprüfung der Umfrage durch Forschungsanalysten 
  • Validierungsberichte und Zertifikate
  • Überprüfung durch Entwickler 

Wir verwalten den gesamten Lebenszyklus Ihrer COA-Übersetzungen. Unser Ansatz ist mit einer Reihe von Supportservices verbunden, mit denen Sie Zeit sparen und Ihren ROI steigern:

  • Erstellung von Kurzfassungen, Postern und Manuskripten 
  • Instrumentwartung, einschließlich Erstellung instrumentspezifischer Websites 
  • COA-Lizenzierung und Copyright-Dienste 
  • Instrumentforschung 
  • Erstellung und Pflege von COA-Repositorys 
  • Qualitative (d. h. Usability-Tests) und quantitative Prüfung (d. h. Äquivalenztests) von eCOAs 
  • Übersetzung, Abgleich, Rückübersetzung und kognitives Debriefing von COAs 
  • Rekrutierung von Ärzten nach Therapiebereich für die Überprüfung 
  • Koordinierung der Entwickler 
  • Beurteilung der Übersetzbarkeit
  • eCOA-Strategie, -Beratung und -Anpassung 

Da immer mehr Sponsoren elektronische Geräte zur Durchführung ihrer klinischen Studien verwenden, ist es äußerst wichtig, dass die eCOAs genauso sorgfältig entwickelt und linguistisch validiert werden wie herkömmliche COAs im Papierformat. Durch die Partnerschaft mit RWS haben Sie die Gewissheit, dass eine gründliche Überprüfung sowie eine ordnungsgemäße linguistische Validierung des angepassten Instruments stattfinden. So kann es bei Bedarf auf einem eCOA- oder einem ePRO-Gerät verwendet werden. 

Dank unserer Erfahrung und unseres Fachwissens in diesem Bereich konnten wir eine Reihe von Best Practices für eCOAs entwickeln, darunter: 

  • Vorabkommunikation zwischen Sponsor, eCOA-Dienstleister und Übersetzungsanbieter 
  • Regelmäßige Telefonkonferenzen während des gesamten Projekts zur engen Abstimmung aller drei Parteien 
  • Sammlung validierter eCOAs zur zukünftigen Nutzung durch den Kunden 
  • Dokumentation, die bestätigt, dass die eCOAs den validierten Übersetzungen entsprechen 
  • Schriftarten-Vortest 
  • Gegebenenfalls Schulung zum eCOA-Gerät
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Entwicklerbeziehungen

Wir verstehen, wie anspruchsvoll die Erstellung von COAs zur Verwendung in multinationalen klinischen Studien ist. Dank unserer wertvollen Beziehungen zu Instrumententwicklern sind wir in der Lage, COA-Instrument-Websites zu entwickeln. Diese Websites sind darauf ausgelegt, die Verfügbarkeit und Verwendung dieser Instrumente zu erleichtern. Jede Website enthält eine Beschreibung des Instruments, Anweisungen für den Erhalt von Berechtigungen zur Verwendung des Instruments, eine aktualisierte Liste der verfügbaren Übersetzungen, Biografien von Entwicklern, zugehörige Forschungsergebnisse und vieles mehr. 

Instrumententwickler, die erfahren möchten, wie wir sie bei der Entwicklung einer Website unterstützen können, die die Verwendung eines Instruments fördert, oder Sponsoren, die weitere Informationen zur linguistischen Validierung von COA-Instrumenten benötigen, können sich per E-Mail an uns wenden.

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