Validación lingüística

RWS es la autoridad preferida y de confianza en materia de validación lingüística y gestión de evaluaciones de resultados clínicos (COA). 

Nuestras traducciones son precisas y reflejan tanto la cultura como los conceptos del documento original, ya sea un documento para pacientes (PRO/PerfO), personal médico (ClinRO) u observadores (ObsRO).

Consulta hoy mismo

Nuestra experiencia en la traducción de COA proviene de nuestra experiencia en la validación lingüística de más de 20 000 COA en más de 500 combinaciones de idiomas y en más de 200 áreas terapéuticas/patológicas específicas, incluidas la cardiovascular, las alergias/respiratorias, la oncología, la gastroenterología, la inflamación, la neurología, las enfermedades infecciosas y las vacunas. 

Nuestra red global de traductores, entrevistadores, desarrolladores de instrumentos, expertos en investigación de encuestas, médicos y revisores en los países de destino nos permite realizar cualquier proyecto de validación lingüística de forma fácil y con precisión científica.

SDL Life Sciences

Somos expertos en la traducción de evaluaciones de resultados clínicos (COA)

  • Cuestionarios PRO 
  • Cuestionarios ClinRO 
  • Cuestionarios ObsRO 
  • Cuestionarios PerfO 
  • COA electrónicas 
  • Resúmenes y manuscritos 
  • Diarios del paciente
  • NUESTRAS METODOLOGÍAS

  • SERVICIOS DE VALOR AGREGADO PARA COA

  • EVALUACIONES DE RESULTADOS CLÍNICOS ELECTRÓNICAS

Nuestro proceso de validación lingüística y nuestros servicios de valor agregado de COA de vanguardia garantizan tanto la precisión como la entrega puntual de los documentos. 

Nuestro proceso de validación lingüística se basa en el documento de orientación PRO de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., así como en las recomendaciones de buenas prácticas de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR). 

El proceso de validación lingüística consta de los siguientes pasos principales:

  • Elaboración conceptual
  • Revisión del personal médico
  • Doble traducción al idioma de destino 
  • Revisión complementaria del cliente 
  • Armonización 
  • Reclutamiento de pacientes 
  • Traducción inversa 
  • Informe después de la entrevista con los pacientes 
  • Revisión de analistas de investigación de encuestas 
  • Informes de validación y certificaciones
  • Revisión del desarrollador 

Administramos todo el ciclo de vida de sus traducciones de COA. Nuestro enfoque proporciona una amplia gama de servicios de soporte diseñados para ahorrar tiempo y aumentar el retorno de la inversión:

  • Desarrollo de resúmenes, carteles y manuscritos 
  • Mantenimiento de instrumentos, incluida la creación de sitios web específicos de instrumentos 
  • Servicios de licencias y derechos de autor de COA 
  • Investigación de instrumentos 
  • Creación y mantenimiento de repositorios de COA 
  • Criterios cualitativos (es decir, pruebas de uso) y cuantitativos (es decir, pruebas de equivalencia) de COA electrónicas 
  • Traducción, armonización, traducción inversa e informes de COA 
  • Contratación de revisores clínicos por área terapéutica 
  • Coordinación de desarrolladores 
  • Evaluaciones de traducibilidad
  • Estrategia, consultoría y adaptación de la COA electrónicas 

A medida que cada vez más patrocinadores usan dispositivos electrónicos para realizar ensayos clínicos, es muy importante que las COA electrónicas se desarrollen y se validen lingüísticamente con el mismo nivel de precisión que las COA en papel tradicionales. La asociación con RWS garantiza una revisión minuciosa y la validación lingüística adecuada de los instrumentos adaptados para su uso en dispotivos PRO o COA electrónicos cuando sea necesario. 

Gracias a nuestra experiencia y conocimientos especializados en esta área, hemos desarrollado una serie de mejores prácticas para COA electrónicas que incluyen: 

  • Comunicación inicial entre el patrocinador, el proveedor de COA electrónica y el proveedor de servicios de traducción 
  • Estrecha coordinación durante todo el proyecto entre las tres partes mediante teleconferencias periódicas 
  • Banco de COA electrónicas validadas para uso posterior por parte del cliente 
  • Documentación que certifica que las COA electrónicas corresponden a traducciones validadas 
  • Prueba previa de fuentes 
  • Capacitación en el uso de dispositivos eCOA, si es necesario
SDL Life Sciences

Relaciones con los desarrolladores

Entendemos lo complejo que es crear COA para su uso en ensayos clínicos multinacionales. Nuestra buena relación con los desarrolladores de instrumentos ha permitido la creación de sitios web de instrumentos COA diseñados para facilitar su disponibilidad y uso. Cada sitio contiene una descripción del instrumento, instrucciones para obtener permisos de usuario, una lista actualizada de traducciones disponibles, biografías de los desarrolladores, investigaciones relacionadas y más. 

Los desarrolladores de instrumentos interesados en saber más sobre cómo podemos ayudarlos a crear un sitio web para promover el uso de un instrumento o los patrocinadores que deseen más información sobre la validación lingüística de los instrumentos COA pueden ponerse en contacto con nosotros por correo electrónico.


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