医療機器およびIVDに関する規制に準拠した薬事申請の作成
効率的。正確。追跡可能。
クラウドベースの構造化コンテンツ制作により、テクニカルドキュメントを高速で照合できます。コンテンツ中心のアプローチで申請を行うことで、社内関係者と外部の規制機関との間でシームレスに連携し、コンプライアンスに準拠した完全かつ最新のドキュメントを作成できます。
構造化コンテンツは、薬事申請プロセスを一元化・自動化するための基盤です。コンテンツを再利用可能なコンポーネントに分割し、承認された最新の技術情報を使用して複数のドキュメントを同時に作成したり、簡単に更新したりすることができます。
医療技術ファイルのインテリジェントコンテンツ
コンポーネント化されたコンテンツを使用し、正確かつ整理された申請用ファイルを作成できます。また、あらゆる段階で編集内容の追跡が可能です。構造化コンテンツ制作ツールを使用すると、ドキュメントを作成、レビュー、承認、翻訳し、最新のドキュメントを維持できます。
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データ中心のアプローチで規制コンプライアンスを達成
医療機器規制（MDR）および体外診断用医療機器規制（IVDR）の導入は、近年における医療機器メーカーおよび診断機器メーカーに対する規制要件の最も大きな変化の1つと言えますが、予算の制約内でテクニカルドキュメントを迅速に作成する負担が増大し、イノベーションが妨げられてしまうことも少なくありません。
当社の包括的なホワイトペーパーをダウンロードして、医療技術業界が直面している課題に対して当社が提案するソリューションについてご確認ください。
細分化されたコンテンツとコンテンツの再利用を活用して、これらのボトルネックを克服し、一貫性のある完全で追跡可能なテクニカルドキュメントを作成する方法について説明しています。
Tridion Docsを使用して、一貫性のある高品質な薬事申請を期日内に作成
薬事申請に構造化コンテンツを使用する5つの理由
コンプライアンスに準拠したドキュメントによる市場承認の成功
制作者は、パブリッシング段階で書式設定とスタイルガイドを自動的に適用し、高品質なコンテンツの作成と構築だけに集中できます。コンテンツのコンポーネント化により、ドキュメント所有者は共有テンプレートを簡単に作成および更新でき、制作者はいつでも任意の形式で公開できるようになります。
透明性とトレーサビリティの強化
開発から市販後の活動にいたるまで、デバイスのライフサイクル全体にわたるクローズドループのトレーサビリティにより、コンテンツのどのセクションがいつ承認されたのかが一目で把握できます。明確なコンテンツラベルを使用して、どのコンポーネントに重要なデータや安全関連の警告が含まれているかを制作者やレビュアーに示します。
効率的なオンラインコラボレーションにより市場投入期間を短縮
社内外のチームに、信頼性が高くて使いやすい、真のエンドツーエンドのデジタル制作・レビューソリューションを提供します。関係者は、コンテンツの自動タグ付けによって情報を迅速に検索でき、統合された翻訳管理によって多言語ドキュメントをより簡単に作成できます。
変更の自動反映により、一貫性のあるコンプライアンスに準拠した文書を実現
承認済みコンテンツを再利用することで、コンテンツの不統一をなくします。制作者は、信頼できる唯一の情報源で、形式に依存しないコンテンツコンポーネントを使用してコンテンツを構築するだけです。原文で細かな変更を行うと、テクニカルファイル全体の更新が自動的に開始され、すべてのドキュメントの正確性が確保されます。
eQMSとのシームレスな統合
コンテンツをパズルのピースのようにすべてつなげることで、薬事申請プロセス全体を効率化できます。当社の構造化コンテンツ管理ソリューションは、既存のeQMS、RIM、EDCソフトウェアとシームレスに連携します。データの損失や重複を心配することなく、部門間のワークフローにコンテンツを統合できます。
設計コンセプトから市販後の活動まで、製品の安全性とトレーサビリティを向上
共同作業の効率化と連携
eQMSとの互換性
コンテンツと翻訳の再利用
100%信頼できる監査証跡
オムニチャネルパブリッシング
当社のお客様がTridion Docsを使用してコンテンツを迅速に作成・公開している方法をご確認ください
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